Первые в мире: Российская анти-Corona-вакцина.

В настоящее время ученые всего мира работают над созданием вакцины против SARS-Coronavirus-2. В листе «Coronavirus Vaccine Tracker» газеты «New York Times» более 175 известных проектов. На сайте Всемирной организации здравоохранения (WHO) находится информация о 167 кандидатах на получение вакцины, 22 из которых находятся на первой или второй фазе клинических испытаний, а ещё 6 — уже на третьей.

Шесть кандидатов, находящихся на третьей стадии проведения клинических испытаний.

1. Кандидат от University of Oxford (Англия) и интернационального фармакологического концерна Astra-Zeneca (биржевой тикер ZEG).
2. Кандидат от китайской биофармацевтической фирмы Sinovac (биржевой тикер SVQ).
3. Кандидат от Wuhan Institute of Biological Products (КНДР) и китайского фармакологического концерна Sinopharm Group (биржевой тикер X2S).
4. Ещё один кандидат от Beijing Institute of Biological Products (КНДР) и китайского фармакологического концерна Sinopharm Group (биржевой тикер X2S).
5. Кандидат от National Institute of Allergy and Infectious Diseases (США) и биотехнологической фирмы Moderna (США, биржевой тикер MRNA). 
6. Кандидат от консорциума биотехнологической фирмы из Германии BioNTech (биржевой тикер 22UA), биотехнологической фирмы из Китая Fosun Pharma (биржевой тикер 08HH) и мирового фармацевтического гиганта Pfizer (США, биржевой тикер PFE).

Первая в мире вакцина от коронавируса

И вдруг в прошлый вторник как гром среди ясного неба появилось сообщение о том, что в России получила одобрение анти-CORONA-вакцина. Я лично не ставлю это сообщение под сомнение. Оно меня совершенно не удивило. 

Исторически в микробиологии и медицине Россия, а позже и СССР, занимала в мире лидирующие позиции. Современная Россия, получив после развала Советского Союза это лидерство в качестве наследства, могла и должна была удерживать свои позиции. 

 

Конечно, управляемая тоталитарно, современная Россия может позволить себе отклониться от общепринятых фаз в разработке лекарственных препаратов, т. е. значительно сократить по времени и значительно упростить по содержанию фазы тестирования, что, по-видимому, и произошло. 

Я как выходец из СССР так и не научился делить территории Советского Союза на суверенные страны.  И мне, как и раньше, одинаково больно и одинаково радостно за всё, что на этом пространстве происходит. Я рад тому, что сообщение о первой анти-CORONA-вакцине пришло из России. Особую гордость я испытаю, если эта вакцина сыграет значительную роль в ликвидации последствий застолья «китайского гурмана». 

Однако, стоит отметить, что среди кандидатов на получение вакцины не было ни одного Российского предприятия или института, находящегося в третьей, заключительной перед допуском к использованию и производству фазе. 

В списке «Coronavirus Vaccine Tracker» я лишь нахожу упоминание о единственном Российском кандидате, работающем над созданием вакцины. Это Gamaleya Research Institute (НИИ Гамалея). Однако, по данным «New York Times», этот кандидат находится только в первой фазе испытаний. 

Незаконченные испытания

Итак, Путин объявил о том, что Россия стала первой страной в мире, не завершившей даже исследования, предусмотренные третьей фазой, но при этом одобрившей вакцину против нового коронавируса SARS-CoV-2. 

«Российская вакцина против коронавируса эффективна и создает стабильный иммунитет», — так выразился президент по словам агентства «Интерфакс». Агентство также сообщает, что доверие Путина своим учёным насколько велико, что одна из его дочерей уже вакцинирована.

По данным ВОЗ, 31 июля российская вакцина находилась ещё в первой фазе клинических тестов. На этом этапе проверяется только то, вызывает ли вакцина иммунный ответ, какая доза для этого необходима и возникают ли какие-либо побочные эффекты. А о том, предотвращает ли вакцина новые инфицирования, можно говорить только после завершения третьей фазы испытаний, которая проходит с участием нескольких тысяч испытуемых, находящихся в зоне эпидемии.

«Без исключения каждая вакцина должна пройти все серии испытаний и тестов, прежде чем она будет одобрена и начнёт производиться, — подчеркивает ВОЗ, — Существуют чёткие руководящие принципы для разработки вакцин. Однако Путина, похоже, это не волнует.» 

Оправдан ли риск, связанный с незавершенностью исследований вакцины

«Спускать всех собак» — любимый и зачастую действенный метод как в политике, так и в экономике. К нему постоянно прибегают и Россия, и Запад. Однако сейчас человечество впервые за последние сто лет столкнулось с реальной угрозой, которую трудно сравнить даже с войной. За неполные три месяца микроскопическое создание парализовало весь мир. Нарушено сообщение между странами, закрыты магазины, рестораны, отели, учебные заведения и детские сады. Поставлены под угрозу коллапса не отдельно взятые экономики, а мировая экономика в целом. Дальнейший сценарий развития ситуации может быть более, чем мрачным. 

Сегодня человечество реально ведёт боевые действия с тем, кого даже не видно. И возможно именно в этот момент необходимо отойти от приемлемых для мирного времени критериев в разработке, в испытании, в допуске и в производстве лекарственных средств. Это «Виагру» можно было тестировать долгие восемь лет: с 1990 по 1998 год. От её отсутствия за это время вряд ли кто умер, а вот от вируса Covid-19 за неполные восемь месяцев умерло более 809.000 человек.

Сейчас ВОЗ должна взять на себя ответственность за то, что во имя благой и крайне необходимой для всего человечества меры оно, если не изменит формалитет тестирования и допуска анти-Corona-вакцины, то хотя бы закроет глаза на тех, кто на себя эту ответственность берёт. И Путин в этом не одинок, хотя, надо сказать, он пошёл дальше других. 

На прошлой неделе в интервью телекомпании CNN Bill Gates, основатель компании Microsoft, назвал процедуру проведения тестов в процессе испытания и допуска вакцины «сумасшествием». В Германии раздаются требования «идти своим путём» в борьбе с COVID-19 и разработке вакцины. Процесс допуска должен быть сокращен до минимума.  

Кто разработал вакцину в России

Российская вакцина Sputnik V (это название заменило прежнюю аббревиатуру Gam-COVID-Vac Lyo, под ним вакцина пойдет в производство) была разработана Государственным научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве. 

Институт имеет долгую историю, он был основан бактериологом Филиппом Блюменталем в 19 веке как «Бактериологический кабинет«. В 1949 году научному центру было присвоено имя исследователя туберкулеза Николая Гамалея. Основное направление исследований — эпидемиология, медицинская и молекулярная микробиология и инфекционная иммунология.

Как сообщил Денис Логунов, заместитель директора по научной работе Центра «Гамалея», на разработку вакцины ушло не более двух недель. Это произошло так быстро по той причине, что был использован материал и опыт трехлетней работы над вакциной против MERS-Coronavirus. Однако, несмотря на это утверждение, Западные комментаторы сходятся во мнении, что в любом случае эта фаза кажется слишком короткой для получения надежных результатов. 

Состав вакцины

Изначально российская вакцина называлась «Gam-COVID-Vac Lyo». Она содержит нереплицируемый вариант аденовируса, то есть безвредный, не способный к воспроизведению вирус ринита. Вполне вероятно, вы, как и я, до этой минуты слов-то таких не слышали. Однако я решил заморочиться и нашёл в интернете подробную, написанную доступным для простого обывателя языком статью по этой теме и видео к ней. 

Из статьи следует, что-то изображение вируса, которое мы повсеместно видим, действительно является его реальным внешним видом. Все эти шипы на теле вируса не фантазия, они существуют, и ими он как раз и поражает наши клетки. 

Ученые нашли возможность изменить информацию о белке этого шипа и вставить её в геном вируса. Таким образом, он потерял возможность размножаться, однако не утратил возможности переносить информацию о белке самого SARS-CoV-2-вируса. Организм вакцинированного человека получает себе реальный вирус, считывает с него всю необходимую для создания антител генетическую информацию и так вырабатывает иммунитет. 

А что дальше происходит с вирусными клетками, полученными через вакцину? Они умирают от естественной старости, так и не воспроизведя подобных себе клеток.

Такие неспособные к воспроизведению вирусы называются «вектором», а вакцина, соответственно, — вакциной векторного типа. 

Gam-COVID-Vac Lyo состоит из двух компонентов:

• первый «Primer» компонент должен вызвать начальный иммунный ответ организма;
• второй «Booster» компонент способствует усилению вызванного иммунного ответа, и вакцинирование им происходит на 21-й день после вакцинации «Primer"-ом.

Как рассказал интернет-порталу «Медуза» Денис Логунов: «Российские медики, учитывая опыт использования векторных вакцин против MERS-Coronavirus и Ebolavirus, сознательно сделали выбор в пользу двухэтапной вакцинации двумя разными вирусными векторами». Но несмотря на то, что векторный принцип считается относительно безопасным и действенным, векторных вакцин по-прежнему мало.

Как обычно происходит тестирование вакцины

Исследования вакцин, как правило, проходят в несколько этапов. 

Сначала вирус анализируется, определяются подходящие компоненты будущей вакцины. Затем её тестируют на животных, чтобы определить, является ли вакцина эффективной и переносимой и как её следует вводить, чтобы вызвать иммунный ответ. Только после этого в три фазы проводятся клинические исследования на добровольно участвующих людях: разные группы испытуемых, испытания длятся несколько месяцев. Всё это я подробно описывал в блоге «В поиске вакцины».

Часто участники делятся на две группы: вакцинированная и невакцинированная, – чтобы у исследователей была возможность сравнить эффекты. И только после всего этого результаты теста утверждаются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), базирующимся в Амстердаме.

Как проводилось тестирование российской вакцины

Сначала тестированию подверглись приматы. Позже тест проводился на двух группах военнослужащих, по 38 человек в каждой. Также вакцинации подверглись разработчики вакцины и руководитель института Гамалеи (ну и одна из дочерей Путина, конечно же). 

 

Побочных эффектов не было, тест прошёл хорошо. Все эти тесты вызвали как минимум скептическую, если не сказать негативную, реакцию коллег с Запада. ВОЗ заявила, что исследования должны проводиться «в соответствии с проверенными процессами«. 

Klaus Cichutek, президент Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), органа отвечающего за утверждение вакцинации в Германии, назвал решение своих российских коллег «рискованным«. 

«Вызывает тревогу то, что русские позволяют себе пропускать важные шаги в разработке и тестах вакцины», — дал свой комментарий ученый в области вакцинации Peter Hotez. 

«Массовая вакцинация, недостаточно протестированной вакциной неэтична и в худшем случае может принести больше вреда, чем пользы людям, которым её вводят», — комментирует ситуацию University College London.

Дальнейшие исследования. Третья фаза 

Независимо от того, что вакцина уже одобрена в России, будет проведена третья тестовая фаза. Напомню, что она является самой сложной и её задача — на большом количестве добровольцев разных возрастных групп, разных социальных слоев и разных групп риска провести вакцинацию и в результате наблюдения убедиться, что вакцина действительно способна защищать организм от патогена*.

*Патоге́н (греч. παθογένεια; от πάθος «страдание» + γενετική «порождающий») — любой микроорганизм (включая грибы, вирусы, бактерии, и проч.), а также особый белок — прион, способный вызывать патологическое состояние (болезнь) другого живого существа. (Wikipedia)

По заявлению института им. Гамалея, со следующей недели в 45 медицинских центрах, расположенных по всей стране, начнутся клинические тесты вакцины, в которых будут задействованы более 40 000 добровольцев. К участию в них в качестве наблюдателей приглашены представители зарубежных исследовательских учреждений. Все результаты данного теста будут сообщаться непосредственно Всемирной организации здравоохранения. Объединенные Арабские Эмираты, Индия, Бразилия, Саудовская Аравия и Филиппины так же заявили о своем желании принять участие в этой фазе теста.

Кирилл Дмитриев, глава Российского государственного фонда, финансирующего исследования, сообщает: «Вакцина тестировалась на людях менее двух месяцев и, вероятно, поэтому ряд стран ведут настоящую информационную войну против российской вакцины. Однако мы не намерены ничего скрывать, и все данные будут опубликованы. Россия получила запросы на поставку до миллиарда доз вакцины со всего мира и может производить 500 миллионов доз в год за счёт производственных партнерств».

Финансирование российских исследований

Sputnik V финансировался Государственным фондом прямых инвестиций. По словам руководства фонда, в разработку вакцины вложили 4 миллиарда рублей (почти 46 млн €) и уже более 20 стран проявили к ней интерес. Уже в январе 2021 года вакцина должна производиться массово. 

Производство вакцины

По заявлению министра здравоохранения России Михаила Мурашко, вакцину будут производить в НИИ им. Гамалеи и в компании «Биннофарм«, подконтрольной АФК «Система«. Одновременно при содействии проектного офиса «Сбербанка« и Минпромторга идёт отработка технических регламентов для масштабирования производства на площадках ряда отечественных производителей, которые в нашей стране имеются. Министр также сообщил, что по поручению главы государства Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) инвестирует большое количество средств в производство и продвижение вакцины за рубежом.

Прививки начнут делать ещё до наступления нового учебного года, и им в первую очередь подвергнут учителей и врачей. По словам министра здравоохранения, интерес к вакцине уже проявили 20 государств, в которых она может появиться уже в январе 2021 года.

Можно ли с появлением вакцины говорить об окончании пандемии?

«К сожалению нет, — заявляет RKI. — На данный момент было бы опасно полагать, что с появлением к осени 2020 года вакцины мы сможем контролировать пандемию». 

 Вирус может мутировать. Возможно и такое, что иммунная реакция, вызванная вакцинацией, будет длиться недолго. Это может свести на нет действие вакцины. 

Мысли вслух

Я безумно горд тем, что «Мы первые!» прозвучало именно от России. Однако больно смотреть, как этим тут же попытался воспользоваться Кремль. 

Все решения, принятые во время карантина, все заявления, сделанные во время CORONA-кризиса, имеют яркую политическую подоплеку. Это и запутанные данные о количестве инфицированных и умерших, и отложенный Парад Победы, и голосование о поправках в Конституцию. Всё перечисленное ещё больше снизило рейтинг «Единой России» и её вождя. Срочно нужно было найти что-то, способное резко изменить описанную ситуацию. «Мы первые в гонке за вакцину» могло быть как нельзя кстати. И отчасти это сработало.

Его выступление по телевидению… согласен: кто, как не глава государства, обязан порадовать свой народ. Но что касается заявления о том, что «Путин настолько уверен в безопасности вакцины, что даже подверг вакцинации свою дочь». В это мало кто верит, подобное заявление только злит народ. Получилось ещё хуже, чем это было с забрасыванием 10 шайб в хоккее, с доставанием старинных амфор со дна озера, с ездой на Камазе и т. д. и т. п. Маразма в Кремлёвском пиаре становится всё больше и больше. 

Заключение

К сожалению, похоже, что «Sputnik V» уготована судьба обоих «Северных потоков» — всем нужен, но не устраивает, что из России. Как неприятно постоянно ощущать себя даже не «пешкой» в постоянной игре «Взаимное противостояние России и Запада». Тяжело наблюдать за тем, как одни в погоне за пальмой первенства что-то на скорую руку слепили и утверждают, что работает. Вторые, даже не пытаясь разобраться, работает ли, огульно всё это очерняют. 

Вакцина получила название «Sputnik V». Возникает вопрос:» А как она связана с космосом?» А никак. Вот только в 1957 году СССР, опередив Америку, запустил в космос летательный аппарат, названный «Спутник». Ну вот тебе Америка ещё один «Sputnik», получи и чувствуй себя соответственно. Однако реакция Штатов не заставила себя долго ждать: «Лучше никакой вакцины, чем такая!» 

 

Можно предположить, что вакцина будет названа опасной, не соответствующей требованиям WHO или ещё чьим-нибудь требованиям, и для начала последуют санкции против АФК «Система», а в перспективе и против третьих лиц и компаний, с «Системой» сотрудничающих. В общем, гордыню свою оба сильных мира сего потешат. А вот как это всё поспособствует борьбе с CORONA-вирусом — неизвестно.